接轨PIC/S监管标准：中国药品监管迎来双向预警新利器

近日，中国药品监管领域迎来了一项重大突破，湖北省药品监督管理局发布了《药品质量安全双向预警管理指南》（2024年第13号），这是在药品监管领域首次提出双向预警的概念并付诸实施。本指南制订参考的PIC/S双向预警网络仅针对药品有质量缺陷问题，不涉及不良反应监测及药物警戒内容。PIC/S双向预警网络的引入与应用。这一创新工具的加入，标志着中国药品监管体系在构筑药品安全防线方面迈出了坚实的步伐，为保障公众用药安全提供了更为有力的支撑，未来，随着预警网络的不断完善和升级，中国药品监管将迎来更加科学、高效、安全的新局面，为公众的健康保驾护航。

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双向预警系统的相关定义

双向预警网络是一个先进的药品监管信息共享与预警系统，它能够实现药品监管机构与药品生产企业、医疗机构等多方之间的信息互通与实时预警。通过这一网络，药品监管机构可以及时获取药品生产、流通、使用等环节的相关信息，对潜在的药品安全风险进行快速识别和预警，从而采取相应的监管措施，防范药品安全事件的发生。

(1) 双向预警系统：指药品质量安全预警信号可以在药品检查机构之间，或药品上市许可持有人、药品生产企业等被监管方与所在地药品监管部门之间进行风险交流、风险管理及风险控制策略等活动的总称。

(2) 药品质量安全预警：通过药品质量安全风险监测和评估，在药品质量事件发生前，监管方或被监管方进行风险信号双向交流，及时报告潜在风险或危害，并预先采取有效风险防控措施，避免药品质量事件在完全不知情或毫无准备的情况下发生。

(3) 双向预警管理：涉及药品质量安全风险监测、预警发布与预警响应等活动的全过程管理，旨在识别并告知风险，启动与风险相匹配的预警管理行动，以达到在药品质量缺陷/问题发生之前采取相应的预防纠正措施。

(4) 药品快速预警报告：又称药品质量缺陷/问题快速警报。是指从一个药品监管机构向国家或省级其他监管机构通报有关药品质量缺陷的紧急信息。通报的紧急信息一般与发出快速预警的药品监管机构采取的药品召回行动有关。

(5) 快速警报是指药品监管机构所在的药品上许可持有人、药品生产/经营企业、临床试验药物生产场地、疫苗储存配送企业等被监管方及时报告的产品质量缺陷或其他严重信息。

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(6) 快速预警系统（RAS）：是指快速预警网络中药品检查机构之间使用的系统。用于传递药品质量问题/缺陷、药品召回等具有高度紧急性和严重性且不能延迟的预警信息。RAS还包括药品监管方与所在地药品上许可持有人、药品生产企业等被监管方之间建立的双向预警系统。

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药品监管新利器——双向预警系统简介

在传统的药品监管模式中，信息获取与传递存在一定的滞后性，导致监管机构难以及时掌握药品安全的动态情况，有时甚至会出现药品安全问题已经发生，但监管机构尚未察觉的情况。而双向预警网络的建立，打破了这一局限。它通过实时监测药品的生产、销售、使用等数据，一旦发现异常情况，如药品不良反应的增多、药品质量的异常波动等，系统会立即向监管机构发出预警信息。监管机构接到预警后，可以迅速展开调查，采取召回问题药品、暂停药品销售、加强监督检查等措施，将药品安全风险控制在最小范围内，保障公众的用药安全。双向预警系统是一种先进的药品质量安全风险监测与管理工具，其核心在于实现药品质量风险信息的双向交流与及时预警，以预防和控制药品质量安全事件的发生，保障公众用药安全。

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药品质量安全事件快速警报管理程序与要求

药品质量安全事件快速警报管理程序与要求旨在确保一旦发现药品质量事件，能够迅速、准确地进行报告和处理，以保护公众健康和安全。该程序要求相关单位和个人一旦发现药品质量问题，必须立即启动快速警报报告程序，向药品监管部门报告事件的详细信息，包括药品的基本信息、事件发生情况描述、事件性质与影响风险评估及相关证据与资料。

报告应通过便捷、快速的途径进行，如智慧监管平台、投诉举报电话或官方邮箱等，以确保报告的及时性和有效性。报告内容应全面、准确，并基于风险分级进行报告，以便药品监管部门能够迅速评估风险等级并采取控制措施。

药品监管部门在收到报告后，应迅速响应，对药品质量事件进行分级，并根据事件性质和影响范围制定相应的应急处置措施。对于重大质量事件，应立即上报省药监局，并按程序迅速报告国家药品监管部门。

在配合调查过程中，相关单位和个人应如实提供必要的资料和信息，协助调查人员进行现场勘查和取证。同时，应根据事件的性质和影响范围采取风险控制措施，如停止生产、销售、使用问题药品，封存和回收已售出的问题药品等。

此外，按照药品监管信息公开规定，在确保不影响调查处理工作和次生舆情的前提下，应适时向公众公开药品质量事件的相关信息，以保护公众知情权和监督权。信息公开应遵循真实、准确、全面的原则，加强与媒体的沟通协作，确保信息的准确传递和解读。

当药品召回行动和快速预警行动合并执行时，应当采用以下分级系统：

总之，药品质量安全事件快速警报管理程序与要求是一套完善的应急管理体系，旨在确保药品质量事件的及时发现、迅速报告和有效处理，以保护公众健康和安全。